V - Hloubková interpretační řada revidovaného konceptu 《Správa kvality zdravotnických zařízení Guīfàn Express (část 3)

Správa kvality výroby zdravotnických prostředků Guīfàn (revidovaný koncept pro komentáře)

Správa kvality výroby zdravotnických prostředků Guīfàn (2014 no . 64)

Kapitola 3: Organizace a personál

Kapitola 3: Organizace a personál

Článek 13 [Obecné požadavky] Podniky musí zřídit organizační strukturu vhodnou pro výrobu zdravotnických prostředků, definovat odpovědnosti a orgány každého oddělení a objasnit funkce řízení kvality. Osoby odpovědné za oddělení řízení výroby a oddělení řízení kvality nesmí zastávat souběžné pozice.

Podniky čl. 5 musí zřídit strukturu řízení vhodnou pro výrobu zdravotnických prostředků, ~~ a má organizační diagram, definovat odpovědnosti a úřady každého oddělení a objasnit funkce řízení kvality. Osoby odpovědné za oddělení řízení výroby a oddělení řízení kvality nesmí zastávat souběžné pozice.

Článek 14 [Oddělení správy kvality] Podniky zřídí oddělení správy kvality vhodné pro požadavky na výrobu produktů, účastní se všech činností souvisejících s kvalitou produktu a odpovídá za kontrolu dokumentů souvisejících s tímto Guīfàn

Oddělení správy kvality bude samostatně vykonávat zajištění kvality a kontrolu kvality a má právo na veto nad kvalitou produktu

Článek 15 [Personální a pracovní odpovědnosti] Podniky musí být vybaveny dostatečným počtem profesionálních technických pracovníků, manažerských personálu, výrobních operátorů a plných časových inspekčních pracovníků s odpovídající kvalifikací (včetně vzdělávání, školení a praktických zkušeností) **. Odpovědnosti každé pozice musí být jasně definovány; Odpovědnosti za polohu nesmí být vynechány a překrývající se povinnosti musí být jasně definovány. Počet povinností, které nese každá osoba, by neměl být nadměrný.

Podniky čl. 9 musí být vybaveny profesionálním technickým personálem, manažerským personálem a provozovateli vhodnými pro vyráběné výrobky a mají odpovídající inspekční agenturu kvality nebo plnou časovou inspekční personál.

Článek 16 [Klíčový personál] Podniky musí být vybaveny klíčovým personálem vhodným pro vyráběné výrobky. Klíčový personál musí být plný - Časový personál podniku a přinejmenším zahrnout podnikovou odpovědnou osobu, zástupce pro správu, odpovědnost za správu výroby, osoba odpovědná kvalita a recenzent produktů atd. Klíčový personál je obeznámen s příslušnými zákony a předpisy pro léčbu a řízení kvality, má praktické zákony a řízení kvality.

Článek 17 [Osoba zodpovědná podnik] Odpovědná osoba je hlavní osobou odpovědnou za kvalitu a bezpečnost produktů zdravotnických prostředků a musí plnit následující povinnosti:

1.organizujte formulaci politiky kvality a kvality podniku;

2. Udržujte lidské zdroje, infrastrukturu a pracovní prostředí potřebné pro efektivní provoz systému řízení kvality;

3.organize implementace manageme -

NT recenze, pravidelně vyhodnocují fungování systému řízení kvality a udržují neustálé zlepšování;

4. Zajistěte, aby správní zástupce, osoba odpovědná za správu kvality a recenzent vydání produktu plní své povinnosti nezávisle, bez zásahu z vnitřních faktorů v rámci podniku;

5. Organizujte výrobu v souladu s příslušnými zákony, předpisy, pravidly, povinnými standardy a technickými požadavky na produkty.

Článek 6 Osoba odpovědných podniků je hlavní osobou odpovědnou za kvalitu produktů zdravotnických prostředků a musí plnit následující povinnosti:

1.organizujte formulaci politiky kvality a kvality podniku;

2. Udržujte lidské zdroje, infrastrukturu a pracovní prostředí potřebné pro efektivní provoz systému řízení kvality;

3.organize implementace manageme -

NT recenze, pravidelně vyhodnocují fungování systému řízení kvality a udržují neustálé zlepšování;

4. Organizujte výrobu v souladu s požadavky zákonů, předpisů a pravidel.

Článek 18 [zástupce vedení] Odpovědná osoba podnik jmenuje zástupce vedoucího z vedoucího pracovníka podniku. Zástupce správy podniku třídy II nebo III zdravotnického zařízení musí mít vysokoškolský titul nebo vyšší ve zdravotnickém zařízení - souvisejícím hlavním; Zástupce správy podniku třídy I pro výrobu zdravotnických prostředků musí mít přidružený titul nebo vyšší ve zdravotnickém zařízení - souvisejícím majorem. Zástupce managementu by měl mít v zásadě tři roky nebo více zkušeností s řízením kvality zdravotnických prostředků nebo řízení výroby a technologií (nebo mezilehlý nebo vyšší technický titul), obeznámit se s produkcí produktu a řízení kvality a mít dobrou schopnost výkonu.

Zástupce vedení vykonává povinnosti včetně, ale nejen na následující:

1.organizujte provádění příslušných zákonů, předpisů, pravidel, povinných standardů a registrovaných nebo podávaných technických požadavků;

2. Vytvářejte systém řízení kvality vhodný pro vyráběné produkty a udržuje jeho efektivní provoz;

3.Surejte, že produkty splňují požadavky na uvolnění, a uspořádejte sbírku informací o post - tržní kvalitu produktu;

4. Organizujte Self - Inspekce systému řízení kvality, monitorování a vykazování nežádoucích událostí, stažení zdravotnických prostředků atd. Pravidelně hlásí provoz systému řízení kvality a zlepšení pro osobu odpovědné podnik;

5. Spolupracovat s oddělením dohledu a správy drog při provádění dohledu a inspekce. Pro identifikované problémy uspořádejte příslušná oddělení podniku, aby podle potřeby prováděly včasné opravy.

Článek 7 Osoba z odpovědnosti podniku určí zástupce vedení. Zástupce správy je odpovědný za založení, implementaci a udržování systému řízení kvality, hlášení provozu systému řízení kvality a potřeba zlepšení a zvyšování povědomí zaměstnanců o splnění regulačních, pravidel a požadavků zákazníků.

Článek 19 [Osoba zodpovědná za řízení kvality] Osoba, která má na starosti řízení kvality, má vysokoškolský titul nebo vyšší ve zdravotnickém zařízení - hlavním nebo mezilehlým profesionálním technickým titulem a současně má více než tři roky zkušeností s výrobou zdravotnických prostředků nebo řízení kvality. Osoba odpovědná za řízení kvality vykonává alespoň následující povinnosti:

1. Udržujte, že výroba a inspekce materiálů a produktů v souladu s příslušnými zákony, předpisy, pravidly, povinnými standardy a registrovanými nebo podávanými technickými požadavky produktu;

2. Organizujte revizi vydání produktu;

3.Surejte, že všechny hlavní odchylky a ne - byly zkoumány a zabývaly se s nimi okamžitě;

4.Organize Post - Tržní aktivity kvality produktu, zajištění toho, aby byly zkoumány a zacházeno s kvalitou produktu a správně a správně zpracovávány všechny výnosy, stížnosti a nežádoucí účinky související s kvalitou produktu;

5. Udržujte dokončení roční analýzy kvality kvality produktu;

6. Určit, že personál v tomto oddělení absolvoval relevantní školení a zvládl příslušné předpisy, teoretické znalosti a praktické provozní dovednosti;

7. Buďte odpovědní za jiné činnosti související s kvalitou produktu.

Článek 8 Osoby odpovědné za oddělení technologie, výroby a správy kvality jsou obeznámeny s příslušnými zákony a předpisy zdravotnických prostředků, mají praktické zkušenosti s řízením kvality a mají schopnost provádět správné úsudky a řešit praktické problémy s řízením výroby a řízení kvality.

Článek 20 [Osoba zodpovědná za řízení výroby] Osoba odpovědná za správu výroby musí mít přidružený titul nebo vyšší ve zdravotnickém zařízení - související s hlavním a má více než tři roky zkušeností s výrobou zdravotnických prostředků nebo řízení kvality. Osoba odpovědná za správu výroby vykonává povinnosti včetně, ale nejen na následující:

1. Uvolňte, že výroba produktu je uspořádána podle procesních postupů, pracovních pokynů atd.;

2. Předpokládejme, že výrobní záznamy jsou autentické, přesné, úplné, včasné a sledovatelné;

3.organizujte údržbu zařízení a vybavení zařízení, aby se zajistilo, že zůstanou v dobrém provozním stavu;

4. Určit, že zaměstnanci v tomto oddělení jsou vyškoleni a mají znalosti a praktické provozní dovednosti vhodné pro jejich pracovní požadavky;

5. Bbe odpovědné za jiné činnosti související s produkcí produktu.

Článek 21 [Recenzent vydání] Recenzent vydání je personálem z oddělení správy kvality nebo jiných vyšších - Personálu pro správu úrovně, musí absolvovat školení související s vydáním produktu, má schopnost přezkoumávat vydání produktu a být schopen nezávisle navázat na odpovědnost za přezkum vydání produktu.

Článek 22 [Správa školení] Podniky určí oddělení nebo osobu odpovědnou za správu školení, vytvoří vzdělávací systém, rozvíjí školení a udržuje záznamy o školení. Všichni zaměstnanci, kteří se zabývají prací ovlivňující kvalitu produktu, absolvují školení vhodné pro jejich pracovní požadavky na předpisy, pracovní povinnosti a praktické provozní dovednosti, aby zajistili, že příslušný personál jasně porozumí jejich povinnostem, jsou obeznámeni s požadavky souvisejícími s jejich povinnostmi a mají relevantní teoretické znalosti a praktické provozní dovednosti. Skutečná účinnost školení se vyhodnotí

Článek 10 Zaměstnanci zapojené do práce ovlivňující kvalitu produktu dostane školení vhodné pro jejich pracovní požadavky a má relevantní teoretické znalosti a praktické provozní dovednosti.

Článek 23 [Zdravotní správa] Pro personál zapojený do práce ovlivňující kvalitu produktu musí podniky řídit své zdraví podle charakteristik vyráběných produktů a zavádění zdravých zdravotních záznamů.

Článek 11 pro personál zapojený do práce ovlivňující kvalitu produktu musí podniky řídit své zdraví a zavádět zdravé zdravotní záznamy.