V - Hloubková interpretační řada revidovaného návrhu 《Správa kvality zdravotnických zařízení Guīfàn Express (část 1) - - Obecná ustanovení: Rozsah rozsahu dohledu a zavedený princip integrity

15. ledna 2025 vydala Národní správa zdravotnických výrobků (NMPA) „řízení kvality výroby zdravotnických prostředků Guīfàn (revidovaný návrh na komentáře)“. To představuje nejvýznamnější revizi od implementace verze 2014 a bude mít hluboký dopad na průmysl zdravotnických prostředků. Abychom pomohli společnostem lépe porozumět regulačním změnám, naše společnost konkrétně uspořádala toto srovnání mezi starými a novými verzemi.

Analýza základních změn v obecných ustanoveních

1. Komplexnější právní základ

Článek 1 nového nařízení rozšiřuje seznam zákonů a předpisů, na kterých je založen, přidává „opatření pro správu registrace a podání zdravotnických prostředků“ a „opatření pro správu in vitro diagnostické registrace a podání“ podle specifikovaných odkazů. To ukazuje na úzké spojení mezi novým nařízením a celkovým právním systémem pro dohled nad zdravotnickými zařízeními, což odráží systematické a konzistentní regulační požadavky.

2. Významně rozšířený rozsah aplikace

Článek 2 nového nařízení rozšiřuje rozsah aplikace pouze z „podniků pro výrobu zdravotnických prostředků“ na „registraci zdravotnických prostředků, podání osob a svěřené výrobní podniky“. Zdůrazňuje také, že tento Guīfàn musí být dodržován během celého životního cyklu zdravotnického zařízení. Tato změna je významná: zaprvé objasňuje odpovědné subjekty, zřizování žadatelů o registraci a podávání osob jako konečné odpovědné strany za kvalitu produktu, což znamená, že jsou odpovědné za kvalitu, i když je svěřena výroba; Za druhé, dosáhne celého systému procesního dohledu {- a zajišťuje žádné regulační mezery v žádném odkazu; Nakonec se přizpůsobuje průmyslovým modelům, které se přizpůsobuje současnému trendu specializované dělení práce v tomto odvětví a objasňuje hranice kvalitních povinností pro všechny strany v svěřených výrobních vztazích.

3. konkrétnější požadavky systému

Článek 3 nového nařízení výslovně zahrnuje činnosti, jako je „svěřená výroba, zpracování vnější spolupráce a svěřené testování“ v rámci požadavků systému řízení kvality. Tento doplněk zdůrazňuje, že systém řízení kvality zřízený podniky musí komplexně pokrýt různé externí modely spolupráce a požadavky na kvalitu nelze z důvodu outsourcingu snížit.

4. Posílené požadavky na řízení rizik

Článek 4 nového nařízení mění „opatření“ pro řízení rizik k „kontrole opatření“. To odráží vyšší požadavek na účinnost a provádění řízení rizik, což znamená, že nejen musí být přijata opatření k riziku, ale musí být také zajištěna, že tato opatření mohou účinně kontrolovat rizika a mít praktické výsledky.

5. Nový princip dobré víry a integrity

Článek 5 je nová klauzule týkající se integrity. To výslovně píše princip integrity do regulace, odráží vysokou úroveň obav regulačních orgánů ohledně otázek integrity průmyslu a poskytuje přímý základ pro řešení chování, jako jsou datové padělání a falešné záznamy.

Dopad na podniky a návrhy reakce

Změny v kapitole 1 nového nařízení odhalují základní posun v myšlení za dohledem zdravotnického zařízení: přechod od kontroly pouze nad výrobním odkazem na řízení kvality v celém životním cyklu a od kontrol dodržování předpisů po věcnou kontrolu rizik.

Podniky by proto měly: předefinovat odpovědnost za kvalitu (žadatelé o registraci/podání osoby by měli přehodnotit své kvalitní povinnosti); zlepšit své systémy řízení (zajistit, aby systém řízení kvality pokrýval všechny odkazy na outsourcing a spolupráci); posílit kontrolu rizika (zvýšit ověření účinnosti opatření na kontrolu rizika); a vytvořit kulturu integrity (vnitřně zdůrazňují princip integrity a stanoví mechanismy, aby se zabránilo falšování).

Jako obecná ustanovení, změny v kapitole 1 revidovaného návrhu „řízení kvality výroby zdravotnických prostředků Guīfàn“ jasně zprostředkovávají směr a očekávání regulačních orgánů. Podniky by měly hluboce porozumět regulačnímu záměru těchto změn, připravit se předem a zvýšit řízení kvality z požadavků „dodržování předpisů“ na „věcné“ záruku. Teprve potom si mohou udržet konkurenceschopnost a zajistit bezpečnost a efektivitu produktu ve stále přísnějším regulačním prostředí.